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合规要求全面升级。

作者：申海晶

来源：健识局

9月11日，法国竞争管理局（AFC）官网消息称，该局对诺华、罗氏、基因泰克处以创纪录的4.44亿欧元罚款，约折合5.26亿美元。

理由是这三家药企在对黄斑变性治疗药物雷珠单抗（Lucentis）营销中，存在违规行为。而这种行为侵害了价格更低的药物——贝伐单抗（Avastin）的权益。

上述4.44亿欧元的罚款中，诺华需承担3.85亿欧元（约合4.55亿美元），罗氏和基因泰克需承担约6000万欧元（约合7100万美元）。

根据外媒报道，上述事件调查源自6年前，法国竞争管理局对诺华和落实当地办事处进行了突击搜查。在此过程中，发现诺华和罗氏在美国以外的国家和地区，存在违规引导医生和卫生机构使用价格昂贵的雷珠单抗的问题。

这种行为影响了低价替代药物贝伐单抗的使用和推广，增加了法国社会医疗保障体系的负担，法国竞争管理局因此对其予以重罚。

雷珠单抗是诺华和罗氏共同开发的靶向抗体药，用于治疗湿性年龄相关黄斑病变药物。贝伐单抗由罗氏旗下基因泰克研发，主要用于肿瘤治疗、抑制血管生成。在美国以外市场，诺华负责雷珠单抗的市场销售，罗氏负责销售贝伐单抗。

实际上，二者药理相似，都可以用于黄斑变性治疗，但是价格却大不相同——雷珠单抗每次注射费用是1161欧元，贝伐单抗的费用为40欧元甚至更低，相差了近30倍。

在此背景下，诺华和罗氏合谋推动雷珠单抗临床使用已不是新事，早在2014年就曾因此被意大利处以1.825亿欧元罚款。

而在全球医药行业合规压力升级之下，药企违规成本越来越高已成大势所趋。在中国，结合医保对价格变动的监控和成本调查，高价药市场已经严格受限，在其背后，行业合规转型也已经迫在眉睫。

剑指反腐

卖高价药已成监控重点

不止国外，中国的高价药市场也已受限。

9月7日，国家医保局发布行政执法事项指导目录，对药品、医用耗材价格进行监测和成本调查等都在其列。

在此基础上，药品价格涨幅或频次异常、区域间价格差异较大、线上线下几个差异巨大等情况都会遭到预警，相关企业将被医保部门函询或约谈，不能及时调回合理区间的，将面临被踢出市场、信用惩戒等处罚。

第二天（9月8日）山东威海医保局就发布医药价格监测信息，通报了辉瑞阿托伐他汀钙片、拜耳莫西沙星等多款产品药价过高情况。其中，立健药店的拜耳医药莫西沙星卖73.8元/盒，较威海市中心医院等的13.32元/盒高出了454%。

在此之前，河北某三甲医院也因使用高价药被点名整改。还有一家企业因为价格比河北最低挂网价高119.09倍，而被河北医保局发函问询，如果不能及时给出合理解释，其产品将被暂停挂网。

事实上，在中国现阶段的医改政策中，倒逼非专利药的大降价的主要目的，是为了挤干中间环节费用，使药企没有足够利润支撑带金销售费用，进而促使整个行业的净化升级。这也意味着，药企想要继续销售高价药，就会面临巨大的风险。

可以看到，在医保支付层面，通过将采购价与支付标准联动，带量采购也剑指在2到3年缓冲期之后，将高价药的支付标准降到低价中选药的水平，结合提高自付比例等手段，意指在患者“用脚投票”之下，实现高价药的大幅降价和低价中选药的临床替代。

而在这个过程中，除了促进国产药持续提高质量和产能，对违规营销的查处，也将成为“杀招”之一。

巨额罚单频现

医药巨头合规压力全面升级

近年来，因为违规营销问题，大批跨国巨头已经接到了巨额罚单。

仅上述事件主角之一诺华，就曾因涉嫌行贿、给回扣等原因，在美国、中国多次遭到处罚、举报。其中，2016年为了平息涉嫌行贿中国医护人员事件，诺华曾向美国政府支付超过2500万美元罚金。

2020年3月，赛诺菲分公司安万特为涉嫌违规营销付出了1185万美元代价。原因是有前雇员举报赛诺菲利用共同付款机制，通过援助基金会（TAF）向使用该公司旗下“明星药”Lemtrada的医保患者支付补偿性回扣。同时，还要给举报者270万美元赔偿。

2019年10月，制药企业Avanir Pharmaceuticals也因受到给回扣指控，而付出了刑事处罚、没收和民事赔偿金超1亿美元的代价。

2019年6月，美国止痛药制造商Insys Therapeutics因涉嫌贿赂医生给患者开止痛剂，被罚2.25亿美元罚款，其前董事长和4名员工还面临最高20年有期徒刑。受此影响，这家市值30亿美元的公司，还提出了破产申请。

更早些时候，强生、辉瑞等药企都曾因为给回扣等“不当营销”行为，而被开出过数十亿美元的罚单。

而在中国，受医改持续推进深水区，市场规则巨变，以及非专利药市场持续快速萎缩等影响，药企已经自发调整营销模式，在合规的基础上，寻求新的利润增长。削减营销费用、改变医药代表考核模式等，都在加速百万药代的淘汰。

更加直接的影响来自医疗机构，特别是近期行业内匿名举报愈演愈烈之下，医疗机构也在通过直接发通知、开会、约谈等方式，阻止医药代表违规进院推广。

结合中纪委发话严查医药反腐等新趋势，可以预见，无论是国内药企还是跨国药企，合规压力都将持续升级。

编：大猫

原文标题：涉嫌违规营销高价药，诺华、罗氏被罚5.26亿美元 来源：健识局 原文链接：https://new.qq.com/omn/20200914/20200914A0JS8X00.html